苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 范本 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织起来，以及欧美国家具体药政通则律条文的集中制订，欧美国家通则律条文愈发倾斜度交融。而无论作为保健食品审核以及 GMP 生产厂，学术研究团队行政都是必要化验到底能够做到用途的重要片段，也是 GxP 合乎官能检查和综合关注的一个片段。从药企运营启航，有效地的保健食品开发和生产厂过抱一需要正确的化验样本来尽可能，而开发/QC 学术研究团队的行政，如果因为工序失效或医务人员疑问，导致了正确或 OOS，首先较难发现，先次会给民营企业的运营带来很多成本上的负面影响。通过学术研究团队各个方面的有效地约束行政，使质量的系由统即便如此东南面可控状态，是民营企业行政医务人员始终关心的地方。为了帮助制剂民营企业能够正确地表达出来欧美国家具体通则律条文对学术研究团队的敦促，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧美国家具体原产地内容的当前进展。从而为尽可能开发及生产厂化验结果的可靠官能，同时按照 GMP 和欧美国家原产地敦促对学术研究团队进行建筑设计和行政，有效地预防化验过抱一中会出现的各种顾虑。为此，我计量定于 2018 年 9 同月 13-15 日在南京市举办关于「药企学术研究团队（开发/QC）约束行政与 ICH 读物及原产地当前进展」研修班。现将有关细则通知如下：一、全体会议隆排 全体会议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天待命)待命地点：南京市 (具体内容地点必要发给报名医务人员)二、全体会议主要交流内容 详见（日抱一隆排表)三、参会对象 制剂民营企业开发、QC 学术研究团队质量行政医务人员；制剂民营企业供应商现场合规医务人员；制剂民营企业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 检查和的具体行政行政部门指导工作（塑胶、设施与器材、生产厂、QC、验证、计量等）；药企、学术研究计量及的学校具体保健食品开发、申领审核具体医务人员。四、全体会议指明 1、论点介绍, 实例比对, 专刊讲授, 互动答疑.2、主讲主持人均为本协会 GMP Studios专业人士，新海外版 GMP 新标准草案人, 检查和员和行业内 GMP 资深专业人士、赞赏来急电咨询。3、已完成全部专业培训本科课抱一者由协会颁赠专业培训证书 4、民营企业需要 GMP 内训和指导，恳请与秘书处组联系由 五、全体会议费用 秘书处费：2500 元/人（秘书处费包括：专业培训、研讨、文献资料等）；食宿统一隆排，费用自理。六、联系由方式 急电 福州话：13601239571联 系由 人：韩文清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工民营企业行政协会医药化工专业常务委员会 二○一八年八同月 日 抱一 隆 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美国家通则律条文对学术研究团队的敦促表述 1.FDA/欧盟/华北地区 GMP 2. 华北地区原产地学术研究团队约束表述 3. 学术研究团队医务人员行政敦促 4. 学术研究团队试剂行政敦促 5. 学术研究团队新标准品行政敦促 6. 稳定官能试验当前通则律条文应将 7. 华北地区原产地 2020 海外版其他当前进展 二、现有欧美国家开发/QC 学术研究团队行政存在的疑问探讨 1. 欧美国家现场检查和具体疑问 2.FDA 483 警告信里具体疑问 三、制剂民营企业开发/QC 学术研究团队的布局和建筑设计 1. 从产品开发的多种不同生命周期，建筑设计学术研究团队需求 *多种不同阶段所牵涉学术研究团队技术娱乐活动和全域 *学术研究团队建筑设计到基础设施娱乐活动工序 四、生产厂 QC 及开发学术研究团队的建筑设计概述 1. 根据产品本品和工作工序（送样——分样——化验——报告）已完成学术研究团队 URS 建筑设计 2. 学术研究团队的布局应将（交通流量物流业、微生物强制、交叉污染等）3. 案例：某先进建筑设计学术研究团队的建筑设计图像及骨架讨论 4.QC 学术研究团队及开发学术研究团队的异同 讲坛： 周老师，资深专业人士。在保健食品化验前沿工作 30 余年，第九、十届原产地常务委员会常务委员、第三世界局 CDE 仿造药立卷审查组成员，北京市香港交易所后保健食品隆全官能监测与先评价专业人士库专业人士，第三世界食品保健食品监督行政局等多个行政部门审评专业人士库专业人士。本协会博士生客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体敦促表述 1．EP 凡例全面官能表述 2．EP 关于元素硫化物规定表述 3．EP 关于新标准微粒行政敦促 4．EP 关于包材质量敦促 5．EP 关于浓缩微粒行政敦促 6．EP 各论草案技术读物当前海外版应将介绍 7．ICH Q4 应将表述 8．ICHQ4 各技术初版全面官能介绍（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 淋漓尽致表述 二、学术研究团队日常行政规抱一 1. 审核及 GMP 敦促的学术研究团队 SOP 质量体系由 *案例：某学术研究团队类似 SOP 清单 *综合介绍：生产厂过抱一中会，保健食品化验诱发结果 OOS 的调查及处理 *综合介绍：开发及生产厂过抱一中会的取样工序和敦促 2. 如何将欧美国家原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对学术研究团队医务人员进行有效地专业培训和督导 a) 学术研究团队隆全 学术研究团队操作约束官能 4. 学术研究团队样本行政及样本可靠官能行政应将 实战训练 1. 审核及 GMP 注册过抱一中会，对学术研究团队检查和的可能官能点： 从人/机/料/通则/一个环启航比对 2. 检查和现场时，现场类似记事的行政及可控 讲坛：丁老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾转任于欧美国家知名药企及外资民营企业经理；近 20 年具有用药开发、用药技艺开发、用药比对及生产厂行政的充沛实践经验，参予过多次 FDA 、WHO 等注册。大量注意到前沿的单单疑问，具有充沛的比对疑问和解决疑问的能力也和经验, 本协会博士生客座教授。

总编：全体会议君