药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订版最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及国际间无关药政法规的密集出台，国际间法规越来越很低度融合。而无论作为药品备案以及GMP采购，科学实验管理岗位都是维护检查是否都能满足用于的重要环节，也是GxP符合性检查近期关注的一个环节。从药企运营出发，有效性的药品生产和采购现实生活需正确地的检查数据来必要，而生产/QC科学实验的管理岗位，如果因为流程失效或执法人员解决办法，所致了偏差或OOS，首先很难发现，之后则会给大公司的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个特别的有效性规约管理岗位，使质量系统始终西北面受控状态，是大公司管理岗位执法人员始终关心的地方。为了帮助精细化工大公司都能正确地地理解国际间无关法规对科学实验的决定，以及了解近期EP与ICH Q4及国际间无关成药内容的最新进展。从而为必要生产及采购检查结果的正确地性，同时按照GMP和国际间成药决定对科学实验进行新设计和管理岗位，有效性预防检查现实生活里面经常出现的各种伤痛。为此，我一个单位定于2018年10翌年26-28日在济南市举办地第二期“药企科学实验（生产/QC）规约管理岗位与ICH简要及成药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全体则会议安前头 全体则会议一段时间：2018年10翌年26-28日 (26日1台放行) 放行地点：济南市 (具体地点直接发给报名执法人员)二、全体则会议主要技术交流内容详见（日程安前头请注意)三、参则会取向精细化工大公司生产、QC科学实验质量管理岗位执法人员；精细化工大公司供应商现场稽核执法人员；精细化工大公司GMP内审执法人员；接受GMP检查的无关政府部门指导岗位（建筑材料、配套与设备、采购、QC、解析、计量等）；药企、研究成果一个单位及大学无关药品生产、登记备案无关执法人员。四、全体则会议说明1、理论请教,实例深入研究,专题讲授,互动答疑.2、东杨大学嘉宾均为本协则会GMP岗位室医学专家，新版GMP标准规约制定人,检查员和行业内GMP资深医学专家、热烈欢迎来电建议书。3、顺利进行全部训练选修者由协则会颁发训练证书4、大公司需GMP内训和指导，请与则会务组联系五、全体则会议额度则会务费：2500元/人（则会务费以外：训练、研讨、资料等）；住宿统一安前头，额度体弱。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：日本语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国人化工大公司管理岗位协则会医药学化工各个领域委员则会 二○一八年九翌年日 程 安 前头 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关决定阐释 1．EP提要全面阐释 2．EP关于元素杂质规定阐释 3．EP关于标准规约杂质管理岗位决定 4．EP关于包材质量决定 5．EP关于发酵杂质管理岗位决定 6．EP各论制定核心技术简要最新版通则介绍 7．ICH Q4通则阐释 8．ICH Q4各核心技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、科学实验日常管理岗位决定与规程 1.FDA/欧盟/里面国人GMP 2.里面国人成药科学实验规约阐释3.里面国人成药2020版无关发展趋势 4.备案及GMP决定的科学实验SOP质量体系 *案例：某科学实验常见SOP请注意格 *近期请教：采购现实生活里面，药品检查异常结果OOS的调查结果及处理 *近期请教：生产及采购现实生活里面的样本流程和决定 5.如何将国际间成药升华应用于，以及多国成药的协调（ICH） 东杨大学人：丁老师 资深医学专家、很低级工程师，曾任职于国际间知名药企及外资大公司多家公司；近20年具有药品生产、药品工艺开发、药品深入研究及采购管理岗位的丰富长处，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量注意到前沿的实际解决办法，协则会及CFDA很低研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理岗位 1.科学实验执法人员管理岗位决定 2.科学实验试剂管理岗位决定 3.科学实验标准规约品管理岗位决定 4.稳定性试验最新法规通则 二、现有国际间生产/QC科学实验管理岗位存在的解决办法探讨 1.国际间现场检查无关解决办法 2.FDA 483警告信无关解决办法 三、科学实验数据管理岗位及数据正确地性管理岗位通则 四、如何对科学实验执法人员进行有效性训练和考核 a)科学实验公共安全 b)科学实验操作法理 五、实训： 检查现场时，现场常见记录的管理岗位及受控 东杨大学人：战老师，资深医学专家。国内境内、境外药品GMP现场检查员，药品检查前沿岗位近三十年，国内本品审评医学专家库医学专家， CFDA很低研院及本协则会届中授课教授。在登记现场核查及飞检特别积累丰富的实践岗位经验。本协则会及CFDA很低研院特聘教授。 精细化工大公司生产/QC科学实验的的设计和新设计 1.从产品生产的不同生命周期，新设计科学实验需求 *不同阶段所涉及科学实验核心技术文艺活动和范围 *科学实验新设计到工程建设文艺活动流程 2.根据产品剂型和岗位流程（送样——分样——检查——调查结果）顺利进行科学实验URS新设计 3.科学实验的的设计通则（人流物流、微生物强制、交叉饮用水等） 4.案例：某先进新设计科学实验的新设计图样及结构讨论 5.QC科学实验及生产科学实验的异同 东杨大学人：杨老师 在过去的20多年一段时间里，在多个全球精细化工大公司，国际间大公司岗位过。 陌生国际间科学实验的的设计及新设计，以及设备配套供应商。担任过解析主管，解析经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本协则会特聘教授。

撰稿人：全体则会议君