药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH概要及药典最新进展

随着我属国转入ICH属国际组织，以及属国际上基本药持续性政标准规范的密集出台，属国际上标准规范越来越高度结合。而无论作为药持续性品提出申请以及GMP生产线，科学实验政府机构都是确保验是否能够做到用途的重要环节，也是GxP符合持续性安全检查重点关注的一个环节。从药持续性企货运出发，理论上的药持续性品生产线和生产线流振并不需要准确的验家书息来保证，而生产线/QC科学实验的政府机构，如果因为流振失效或医务人员疑虑，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再一才会给行业的货运带来很多成本上的阻碍。通过科学实验各个方面的理论上标准规范政府机构，使质量系统始终处于受控情况下，是行业政府机构医务人员长期关心的地方。为了帮助葛兰素史克行业能够准确地理解属国际上基本标准规范对科学实验的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及属国际上基本药持续性典内容的最新进展。从而为保证生产线及生产线验结果的可靠持续性，同时按照GMP和属国际上药持续性典尽快对科学实验进行所设计和政府机构，理论上防止验流振从前面出现的各种困扰。为此，我其单位订于2018年10翌年26-28日在烟台市举行第二期“药持续性企科学实验（生产线/QC）标准规范政府机构与ICH指南及药持续性典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、才全会安排 才全会时间：2018年10翌年26-28日 (26日全天待命) 待命处：烟台市 (基本处直接发给报名医务人员)二、才全会主要交流内容简述（日振安排此表)三、出席才全会对象葛兰素史克行业生产线、QC科学实验质量政府机构医务人员；葛兰素史克行业提供商第一时间审计师医务人员；葛兰素史克行业GMP内审医务人员；接受GMP安全检查的基本部门负责人（物料、体育场馆与设备、生产线、QC、检验、计量等）；药持续性企、研究其单位及的大学基本药持续性品生产线、登记注册提出申请基本医务人员。四、才全会说明1、学说讲解,实例分析,专刊教授,对话答疑.2、主讲主持人均为本协才会GMP管理工作室医学专家，新版GMP常规起草人,沃特金斯和行业内GMP资深医学专家、欢迎来电咨询。3、进行时全部实习课振者由协才会颁授实习证照4、行业并不需要GMP内训和指导，请与才会务组同德系五、才全会额度才会务费：2500元/人（才会务费包括：实习、研讨、资料等）；食宿统一安排，额度自理。六、同德系方式电 话：13601239571 同德 系 人：韩文明 新谷 装:gyxh1990@vip.163.com从前面属国化工行业政府机构协才会医药持续性化工专业委员才会 二○一八年六翌年日 振 安 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4基本尽快探究 1．EP梗概年初探究 2．EP关于元素硫化物法规探究 3．EP关于常规有机物政府机构尽快 4．EP关于包材质量尽快 5．EP关于酿制有机物政府机构尽快 6．EP各论起草关键技术指南最新版应将介绍 7．ICH Q4应将探究 8．ICH Q4各关键技术初版年初介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、科学实验日常政府机构尽快与规振 1.FDA/欧盟委员才会/从前面属国GMP 2.从前面属国药持续性典科学实验标准规范探究3.从前面属国药持续性典2020版基本发展趋势 4.提出申请及GMP尽快的科学实验SOP质量体系 *案例：某科学实验少见SOP明单 *重点讲解：生产线流振从前面，药持续性品验异常结果OOS的调查及管控 *重点讲解：生产线及生产线流振从前面的取样流振和尽快 5.如何将属国际上药持续性典转换成使用，以及多属国药持续性典的协作（ICH） 杂志主编：丁同学们 资深医学专家、高级工振师，曾任职于欧美知名药持续性企及外资行业高管；多达20年具有药持续性物生产线、药持续性物传统工艺开发、药持续性物分析及生产线政府机构的珍贵各个领域，亲自参加过多次FDA 、WHO等评鉴。大量接触队内的理论上疑虑，协才会及CFDA高研院学术委员会教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的政府机构 1.科学实验医务人员政府机构尽快 2.科学实验试剂政府机构尽快 3.科学实验常规品政府机构尽快 4.可靠持续性试验最新标准规范应将 二、在此之前欧美生产线/QC科学实验政府机构存在的疑虑探讨 1.欧美第一时间安全检查基本疑虑 2.FDA 483无视家书基本疑虑 三、科学实验家书息政府机构及家书息可靠持续性政府机构应将 四、如何对科学实验医务人员进行理论上实习和遴选 a)科学实验安全 b)科学实验操作标准规范持续性 五、实训： 安全检查第一时间时，第一时间少见记录的政府机构及受控 杂志主编：决战同学们，资深医学专家。属国家境内、境外药持续性品GMP第一时间沃特金斯，药持续性品验队内管理工作多达三十年，属国家药物持续性审评医学专家库医学专家， CFDA高研院及本协才会应邀出席教学教授。在登记注册第一时间核查及飞检方面积累珍贵的实证管理工作经验。本协才会及CFDA高研院学术委员会教授。 葛兰素史克行业生产线/QC科学实验的整体设计和所设计 1.从其产品生产线的各不相同生命周期，所设计科学实验需求 *各不相同阶段所涉及科学实验关键技术活动和覆盖范围 *科学实验所设计到建设活动流振 2.根据其产品剂型和管理工作流振（送样——分样——验——报告）进行时科学实验URS所设计 3.科学实验的整体设计应将（人流量物流、菌种隔离、交叠污染等） 4.案例：某先进所设计科学实验的所设计图样及结构探讨 5.QC科学实验及生产线科学实验的异同 杂志主编：吴同学们 在过去的20多年时间从前，在多个全球葛兰素史克行业，欧美行业管理工作过。 熟知属国际上科学实验的整体设计及所设计，以及设备体育场馆提供商。担任过检验负责管理，检验负责人，QA 艺术总监，传统工艺艺术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计师, 本协才会学术委员会教授。

编辑：才全会君